Ultibro® Breezhaler®

Seebri® Breezhaler®

Onbrez® Breezhaler®

Forkortet produktinformation for ULTIBRO® BREEZHALER® (INDACATEROL/GLYCOPYRRONIUM) 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler (hver kapsel indeholder 143 mikrogram indacaterolmaleat svarende til 110 mikrogram indacaterol og 63 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 50 mikrogram glycopyrronium. Hver leveret dosis indeholder 110 mikrogram indacaterolmaleat svarende til 85 mikrogram indacaterol og 54 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 43 mikrogram glycopyrronium).

Indikation: Ultibro Breezhaler er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Dosering: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i en kapsel én gang dagligt ved hjælp af Ultibro Breezhaler-inhalatoren. Anvendes med forsigtighed hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion pga. manglende data. For instruktioner om brug af lægemidlet før administration, se produktresumé. Overdosering: En overdosis kan medføre en forstærket virkning, som er typisk for beta2-adrenerge stimulerende midler, dvs. takykardi, tremor, palpitationer, hovedpine, kvalme, opkast, døsighed, ventrikulære arytmier, metabolisk acidose, hypokaliæmi og hyperglykæmi eller den kan inducere antokolinergisk virkning såsom øget intraokulært tryk (forårsager smerte, synsforstyrrelse eller rødt øje), obstipation eller udtømningsbesvær. Understøttende og symptomatisk behandling er indiceret. I alvorlige tilfælde skal patienten behandles på hospitalet. Brug af kardioselektive betablokkere kan overvejes til at behandle beta2-adrenerge virkninger, men kun under overvågning af en læge og med ekstrem forsigtighed, da brugen af beta-adrenerge blokkere kan udløse bronkospasme. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Bivirkninger: Meget almindelig (≥1/10): infektion i øvre luftveje. Almindelige (≥1/100 til <1/10): nasofaryngitis, urinvejsinfektioner, sinuitis, rhinitis, svimmelhed, hovedpine, hoste, orofaryngeale smerter, inklusive halsirritation, dyspepsi, tandcaries, pyreksi, brystsmerter, diabetes mellitus og hyperglykæmi, overfølsomhed, blæreobstruktion og urinretention. Ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100): angioødem, søvnløshed, glaukom, iskæmisk hjertesygdom, atrieflimren, takykardi, palpitationer, paradoks bronkospasme, epistaxis, mundtørhed, kløe/udslæt, muskelspasme, myalgi, smerter i ekstremiteter, perifært ødem, træthed, dyspfoni, gastroenteritis, muskuloskelatale smerter. Sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000): paræstesi. Interaktioner: Bør ikke gives sammen med beta-adrenerge blokkere (herunder øjendråber), medmindre der er tvingende årsager hertil, da beta-adrenerge blokkere kan svække eller modvirke virkningen af beta2-adrenerge agonister. Samtidig behandling med andre antikolinerge lægemidler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke. Samtidig anvendelse af andre sympatomimetiske stoffer kan potensere bivirkninger ved indacaterol. Samtidig hypokaliæmisk behandling med methylxanthin-derivater, steroider eller ikke-kaliumbesparende diuretika kan potensere muligheden for hypokaliæmisk virkning af beta2-adrenerge agonister, og skal derfor anvendes med forsigtighed. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Bør ikke anvendes sammen med lægemidler indeholdende andre langtidsvirkende beta-adrenerge agonister eller langtidsvirkende muskarine antagonister. Astma: Må ikke anvendes til behandling af astma. Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister kan øge risikoen for alvorlige astma-relaterede bivirkninger, inklusive astma-relaterede dødsfald, hvis det bruges til behandling af astma. Ikke til akut brug: ikke indiceret til behandling af akutte tilfælde af bronkospasmer. Overfølsomhed: Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af indacaterol eller glycopyrronium. Hvis der opstår symptomer, som antyder allergiske reaktioner, skal behandlingen seponeres med det samme og alternativ terapi startes. Paradoks bronkospasme: Anvendelse kan medføre paradoks bronkospasme, som kan være livstruende. Hvis det opstår, skal behandlingen straks seponeres og erstattes med alternativ behandling. Antikolinerg virkning: Skal anvendes med forsigtighed hos patienter med snævervinklet glaukom eller urinretention. Patienter skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom og skal informeres om øjeblikkelig seponering og lægekontakt, ved udvikling af nogle af disse tegn eller symptomer. Svært nedsat nyrefunktion: Må kun bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko, hos patienter med svært nedsat nyrefunktion inkl. patienter med slutstadiet af nyresygdom, hvor dialyse er påkrævet. Nøje monitorering for potentielle bivirkninger påkrævet. Kardiovaskulær sygdom: Skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulære sygdomme. Kan medføre klinisk signifikante kardiovaskulære virkninger hos nogle patienter, såsom øget pulsfrekvens, blodtryk og/eller andet. Hvis sådanne virkninger forekommer, kan det muligvis være nødvendigt at seponere behandlingen. Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt eller mistænkt forlængelse af QT-intervallet, eller som behandles med lægemidler, der kan påvirke QT-intervallet. Patienter med ustabil iskæmisk hjertesygdom, venstreventrikulær dysfunktion, tidligere myokardieinfarkt, arytmi, tidligere langt QT-syndrom eller hvis QTc var forlænget, blev ekskluderet i de kliniske studier, hvorfor der ikke er nogen erfaring hos disse patienter. Bør bruges med forsigtighed i disse patientgrupper. Hyperglykæmi: Ved behandlingsstart skal plasmaglukose monitoreres tættere hos diabetespatienter. Almene symptomer: Skal anvendes med forsigtighed hos patienter med konvulsive sygdomme eller tyrotoksikose og hos patienter, som er usædvanlig responsive over for beta2-adrenerge agonister. Hjælpestoffer: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, Lapp Lactase deficiency eller glucose/galactosemalabsorption. Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: Påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Forekomst af svimmelhed kan dog påvirke evnen. Graviditet og amning: Må kun anvendes under graviditet og amning, hvis den forventede fordel for kvinden er større end den potentielle risiko for fosteret/spædbarnet. Udleveringsgruppe: B. Tilskudsberettiget: Klausuleret tilskud.

Pakninger: 85 mikrogram/43 mikrogram, inhalationspulver i hårde kapsler: Vnr. 473807, 30 stk. Vnr. 169596, 90 stk.

Dagsaktuel pris kan findes på www.medicinpriser.dk.

Produktinformationen er forkortet i forhold til det godkendte produktresumé dateret 16.05.2019.

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Novartis Europharm Ltd.

Produktresuméet kan vederlagsfrit rekvireres fra den danske repræsentant: Novartis Healthcare A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, tlf. 39168400. Dato for materialet: 06/2019

Forkortet produktinformation for SEEBRI® BREEZHALER® (GLYCOPYRRONIUM) 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler (indholdet i én kapsel svarer til 50 mikrogram glycopyrronium, hver leveret dosis svarer til 44 mikrogram glycopyrronium).

Indikation: Seebri Breezhaler er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Dosering: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i en kapsel én gang dagligt ved hjælp af Seebri Breezhaler-inhalatoren. For instruktioner om brug af lægemidlet før administration, se produktresumé. Må ikke synkes. Overdosering: Store doser af glycopyrronium kan medføre antikolinerge tegn og symptomer, hvor symptomatisk behandling kan være indiceret. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Bivirkninger: Almindelige (≥1/100 til <1/10): nasofaryngitis, søvnløshed, hovedpine, mundtørhed, gastroenteritis, muskuskeletale  smerter, urinvejsinfektioner. Ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100): rhinitis, cystitis, overfølsomhed, angioødem, hyperglykæmi, hypæstesi, atrieflimren, palpitationer, tilstopning af bihuler, produktiv hoste, halsirritation, epistaxis, dysfoni, kvalme, opkastning, dyspepsi, karies, udslæt, pruritus, smerter i ekstremiteter, muskuskeletale brystsmerter, dysuri, urinretention, træthed, asteni. Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Paradoks bronkospasme. Interaktioner: Samtidig behandling med Seebri Breezhaler og andre antikolinerge lægemidler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Seebri Breezhaler er ikke indiceret til initialbehandling af akutte tilfælde af bronkospasmer, dvs som anfaldsbehandling. Overfølsomhed: Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af Seebri Breezhaler. Hvis der opstår symptomer, som antyder allergiske reaktioner (specielt vejrtræknings- eller synkebesvær, hævet tunge, læber og ansigt, urticaria, hududslæt), skal Seebri Breezhaler seponeres med det samme og alternativ terapi startes. Paradoks bronkospasme: Paradoks bronkospasme er ikke observeret i kliniske studier med Seebri Breezhaler. Det er dog observeret ved anden inhalationsbehandling og kan være livstruende. Hvis det opstår, skal behandlingen straks seponeres og erstattes med alternativ behandling. Antikolinerg virkning: Skal bruges med forsigtighed til patienter med snævervinklet glaukom eller urinretention. Patienter skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom og skal informeres om øjeblikkelig seponering og lægekontakt, ved udvikling af nogle af disse tegn eller symptomer. Svært nedsat nyrefunktion: Må kun bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko, hos patienter med svært nedsat nyrefunktion inkl. patienter med slutstadiet af nyresygdom, hvor dialyse er påkrævet. Nøje monitorering for potentielle bivirkninger påkrævet. Kendt kardiovaskulær sygdom: Patienter med ustabil iskæmisk hjertelidelse, venstreventrikulær dysfunktion, tidligere myokardie infarkt, arytmi, kendt langt QT-syndrom eller hvis QTc var forlænget, blev ekskluderet i de kliniske studier, hvorfor erfaringen hos disse er begrænset. Bør bruges med forsigtighed i disse patientgrupper. Hjælpestoffer: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, Lapp Lactase deficiency eller glucose/galactosemalabsorption. Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: Glycopyrronium påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Graviditet og amning: Må kun anvendes under graviditet og amning, hvis den forventede fordel for kvinden er større end den potentielle risiko for fosteret/spædbarnet. Udleveringsgruppe: B. Generelt tilskud. Pakninger: Inhalationspulver i kapsler. 44 mikrogram: 30 stk., Vnr. 426318; 90 stk., Vnr. 453556.

Dagsaktuel pris kan findes på www.medicinpriser.dk.  Produktinformationen er forkortet i forhold til det godkendte produktresumé dateret 12.04.2018

 

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Novartis Europharm Ltd.

Produktresuméet kan vederlagsfrit rekvireres fra den danske repræsentant: Novartis Healthcare A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, tlf. 39168400. Dato for materialet: 05/2018.

Forkortet produktinformation for ONBREZ BREEZHALER (INDACATEROL) 150 og 300 mikrogram inhalationspulver i kapsler.

Indikation: Til bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling af luftvejsobstruktion hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Dosering*: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i én kapsel på 150 mikrogram en gang dagligt ved hjælp af Onbrez Breezhaler-inhalatoren. Dosis bør kun øges efter medicinsk vurdering. Det er påvist, at inhalation af indholdet i én 300 mikrogram kapsel en gang daglig ved hjælp af inhalatoren giver en yderligere klinisk virkning, hvad angår åndenød, særligt hos patienter med svær KOL. Den maksimale dosis er 300 mikrogram en gang dagligt. Bør tages på samme tidspunkt hver dag. Hvis en dosis glemmes, skal næste dosis tages til sædvanlig tid næste dag. Kun til inhalation. Kapslerne må ikke synkes. Patienter, der ikke oplever en forbedring i vejrtrækningen, skal spørges, om de synker medicinen i stedet for at inhalere den. Ældre: Ingen dosisjustering. Pædiatriske patienter: Ikke relevant. Nedsat leverfunktion: Ingen dosisjustering hos patienter med mildt og moderat nedsat leverfunktion. Ingen tilgængelige data for brug til patienter med stærkt nedsat leverfunktion. Nedsat nyrefunktion: Ingen dosisjustering. Overdosering: Hos KOL-patienter var enkeltdoser på 10 gange den maksimale anbefalede terapeutiske dosis forbundet med moderat forhøjet pulsfrekvens, systolisk blodtryk og QTc-interval. En overdosis af indacaterol vil sandsynligvis medføre en forstærket virkning, som er typisk for beta2-adrenerge stimulerende midler, dvs. takykardi, tremor, palpitationer, hovedpine, kvalme, opkast, døsighed, ventrikulære arytmier, metabolisk acidose, hypokaliæmi og hyperglykæmi. Understøttende og symptomatisk behandling er indiceret. I alvorlige tilfælde skal patienten behandles på hospitalet. Brug af kardioselektive betablokkere kan overvejes, men kun under overvågning af en læge og med ekstrem forsigtighed, da brugen af beta-adrenerge blokkere kan udløse bronkospasmer. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Bivirkninger*: Ved de anbefalede doser viser bivirkningsprofilen for Onbrez Breezhaler klinisk ubetydelige systemiske virkninger af beta2-adrenerg stimulation. Ændringer i hjertefrekvens var mindre end et slag pr. minut, og takykardi var sjælden og rapporteret til en lignende frekvens som for placebo. Relevante forlængelser af QTcF var ikke målbare i forhold til placebo. Hyppigheden for betydningsfulde QTcF-intervaller og rapporteret hypokaliæmi var tilsvarende placebo. Maksimale ændringer i blodglukose var tilsvarende mellem Onbrez Breezhaler og placebo. Almindelig: Infektion i øvre luftveje, nasopharyngitis, sinuitis, hovedpine, svimmelhed, hoste, orofaryngeale smerter inklusive halsirritation, rinoré, muskelspasme, brystsmerter, perifert ødem. Ikke almindelig: Overfølsomhed, diabetes mellitus, hyperglykæmi, paræstesi, iskæmisk hjertesygdom, atrieflimren, palpitationer, takykardi, paradoks bronkospasme, kløe/udslæt, myalgi, muskuloskeletale smerter. Ved 600 mikrogram var en yderligere bivirkning tremor (almindelig). Gennemsnitlig 17‑20 % af patienterne oplevede sporadisk hoste, som almindeligvis forekom inden for 15 sekunder efter inhalation og typisk med en varighed på 5 sekunder (ca. 10 sekunder hos aktive rygere). Hosten var generelt veltolereret og medførte ikke afbrydelse af behandling. Der er ingen tegn på, at hoste efter inhalation er forbundet med bronkospasmer, eksacerbationer, sygdomsforværring eller tab af effekt. Interaktioner*: Andre sympatomimetiske lægemidler kan potensere bivirkninger ved indacaterol. Må ikke anvendes sammen med andre langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister eller lægemidler, der indeholder langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister. Samtidig hypokaliæmisk behandling med methylxanthin-derivater, steroider eller ikke-kaliumbesparende diuretika kan potentiere muligheden for hypokaliæmisk virkning af beta2-adrenerge agonister, og derfor er forsigtighed påkrævet. Beta-adrenerge blokkere kan svække eller modvirke virkningen af beta2-adrenerge agonister. Indacaterol bør derfor ikke gives sammen med beta-adrenerge blokkere (herunder øjendråber), medmindre der er tvingende årsager hertil. Hvor det er påkrævet, skal kardioselektive beta-adrenerge blokkere foretrækkes, selvom de skal anvendes med forsigtighed. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen*: Onbrez Breezhaler er kun beregnet til behandling af KOL. Må ikke anvendes til behandling af astma pga. manglende langtidsdata. Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af Onbrez Breezhaler. Hvis der opstår symptomer, som antyder allergiske reaktioner (specielt besvær med vejrtrækning eller synkebesvær, hævet tunge, læber og ansigt, urticaria, hududslæt), skal Onbrez Breezhaler seponeres med det samme og alternativ terapi startes. Kan medføre paradoks bronkospasme, hvilket kan være livstruende. Ved paradoks bronkospasme skal behandlingen straks seponeres og erstattes med alternativ behandling. Onbrez Breezhaler er ikke indiceret til behandling af akutte tilfælde af bronkospasmer, dvs. som anfaldsbehandling. Ved forværring af KOL skal der foretages en reevaluering af patienten og behandlingsregimet. Selvom der sædvanligvis ikke observeres klinisk relevante virkninger på det kardiovaskulære system ved de anbefalede doser, skal indacaterol anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (koronar hjertesygdom, akut myokardieinfarkt, hjertearytmier, hypertension), hos patienter med konvulsive sygdomme eller tyrotoksikose og hos patienter, som er usædvanlig responsive over for beta2-adrenerge agonister. Indacaterol kan medføre klinisk signifikante kardiovaskulære virkninger hos nogle patienter, hvilket ses ved øget pulsfrekvens, blodtryk og/eller andre symptomer.  Seponering af behandlingen kan være nødvendigt. Desuden er der rapporteret ekg-ændringer ved brug af beta-adrenerge agonister. Skal derfor bruges med forsigtighed hos patienter med kendt, eller hvor der er mistanke om forlænget QT-interval, eller som er i behandling med lægemidler, der påvirker QT-intervallet. Der er ikke observeret klinisk relevante virkninger af QTc-intervallet ved de anbefalede terapeutiske doser af indacaterol. Beta2-adrenerge agonister kan medføre signifikant hypokaliæmi, hvilket potentielt kan medføre kardiovaskulære bivirkninger. Reduktionen af serumkalium er typisk midlertidig og kræver ikke supplering. Hos patienter med svær KOL kan hypokaliæmi potenseres af hypoksi og interaktioner, hvilket kan øge tilbøjeligheden til hjertearytmier. Inhalation af høje doser beta2-adrenerge agonister kan medføre forhøjet plasmaglukose. Ved påbegyndelse af behandling med Onbrez Breezhaler skal plasmaglukose monitoreres tættere hos diabetespatienter. Klinisk betydningsfulde ændringer i blodglukose var generelt 1‑2 % hyppigere med indacaterol end med placebo ved de anbefalede doser. Onbrez Breezhaler er ikke undersøgt hos patienter med ukontrolleret diabetes mellitus. Kapslerne indeholder lactose og bør ikke anvendes hos patienter med arvelig galactoseintolerans, Lapp Lactase deficiency eller glucose/galactosemalabsorption. Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: Påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Graviditet og amning*: Data for anvendelse af indacaterol til gravide er ikke tilgængelige. Indacaterol kan hæmme veer ved fødslen pga. en afslappende virkning på den glatte muskulatur i uterus. Onbrez Breezhaler må kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici. Det vides ikke, om indacaterol/metabolitter udskilles i human modermælk. Risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes. Det skal besluttes om amning eller behandling med Onbrez Breezhaler skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. Det anses for usandsynligt, at indacaterol kan påvirke reproduktion eller fertilitet hos mennesker ved inhalation af den maksimale anbefalede dosis.

Udleveringsgruppe: B.

Tilskudsberettiget: Generelt tilskud.

Pakninger:

150 mikrogram inhalationspulver i kapsler: Vnr. 075031, 30 stk., Vnr. 075042, 90 stk.

300 mikrogram inhalationspulver i kapsler: Vnr. 075064  30 stk., Vnr. 075075, 90 stk.

Dagsaktuel pris kan findes på www.medicinpriser.dk.

Produktinformationen er forkortet i forhold til det godkendte produktresumé dateret 06.11.2017.

 

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Novartis Europharm Ltd.

Produktresuméet kan vederlagsfrit rekvireres fra den danske repræsentant: Novartis Healthcare A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, tlf. 39168400. Dato for materialet: 02/2018

Denne hjemmeside vil bruge cookies for at forbedre hjemmesiden og din oplevelse af siden. Ved fortsat at navigere rundt på hjemmesiden accepterer du vores brug af cookies. Såfremt du ønsker yderligere oplysninger og/eller ikke ønsker at benytte cookies, besøg siden Om Cookies.